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醫療器械GMP潔凈車(chē)間

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醫療器械潔凈車(chē)間裝修

項目詳情:

  植入和介入到血管內的三類(lèi)醫療器械需要在萬(wàn)級下的局部百級潔凈車(chē)間內進(jìn)行后續加工(如灌裝封等)的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區域應不低于10000級潔凈度級別。下面來(lái)看看磊建凈化三類(lèi)醫療器械萬(wàn)級(局部百級)潔凈車(chē)間裝修案例。


浙江三類(lèi)醫療器械萬(wàn)級潔凈車(chē)間裝修百級潔凈室裝修_磊建凈化


項目概況:三類(lèi)醫療器械潔凈車(chē)間


項目施工承建單位:上海磊建建筑裝飾工程有限公司

項目地址:浙江

潔凈車(chē)間裝修等級:萬(wàn)級、局部百級

潔凈車(chē)間施工面積:約2800平方米



三類(lèi)醫療器械萬(wàn)級潔凈車(chē)間裝修_磊建凈化


醫療器械潔凈車(chē)間(室)的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無(wú)特殊要求時(shí),溫度應控制在18—26oC ,相對濕度應控制在45—65%,醫療器械潔凈車(chē)間裝修設計注意各功能間分布,人員更衣洗手、物料傳進(jìn)傳出??照{系統設計、純水系統設計。


三類(lèi)醫療器械萬(wàn)級潔凈車(chē)間裝修


        地面:環(huán)草樹(shù)脂自流平地面

  墻面、隔斷:若棉彩鋼夾帶復合板隔斷

  天花:玻贊彩鋼夾志板自頂

  彩鋼密閉門(mén)及視窗。


浙江三類(lèi)醫療器械萬(wàn)級潔凈車(chē)間裝修_磊建凈化

    

       潔凈車(chē)間(室)的布局設計中要注意以下方面的內容:


  1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復,人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨立,潔凈車(chē)間的面積應在保證基本要求前提下,與生產(chǎn)規模相適應。

  2、按空氣潔凈度級別,可以寫(xiě)成按人流方向,從低到高;車(chē)間是從內向外,由高到低。

  3、同一潔凈室(區)內或相鄰潔凈室(區)間不產(chǎn)生交*污染

  1)生產(chǎn)過(guò)程和原材料不會(huì )對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;

  2)不同級別的潔凈室(區)之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過(guò)雙層傳遞窗。

  4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,應取下列最大值:1)補償室內排風(fēng)量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;2)室內沒(méi)人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

  5、潔凈室人均面積應不少于4㎡(除走廊、設備等物品外),保證有安全的操作區域。

  6、應標明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。


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